PUTRAJAYA 15 Jun – Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-359 hari ini, memberi kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi dua produk vaksin yang memerlukan hanya satu dos pelalian.
Ketua Pengarah Kesihatan, Dr Noor Hisham Abdullah, berkata ia adalah Vaksin Convidecia Recombinant Novel Coronavirus (Adenovirus Type 5 Vector), keluaran CanSino Biologics Inc, China dan Janssen Covid-19 Vaccine keluaran Johnson & Johnson (J&J).
Pemegang pendaftaran produk Adenovirus Type 5 Vector ialah Solution Biologics Sdn Bhd.. manakala Vaksin keluaran J&J pula sudah menerima kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (EUL) Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
“Pendaftaran Vaksin Janssen Covid-19 diperoleh Kerajaan Malaysia melalui fasiliti COVAX itu dilaksanakan melalui mekanisme perakuan ke atas kelulusan WHO EUL,” katanya dalam kenyataan, semalam.
Selain itu, PBKD turut meluluskan penggunaan vaksin Comirnaty keluaran Pfizer-BioNTech kepada golongan yang berumur 12 tahun dan ke atas.
Comirnaty, sebelum ini diluluskan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari 2021, digunakan bagi tujuan imunisasi aktif kepada individu yang berusia 18 tahun dan ke atas.
“Walaupun tambahan indikasi ini telah diluluskan, KKM berpandangan keutamaan pemberian vaksin masih lagi kepada kumpulan berisiko tinggi selaras dengan dasar sedia ada yang ditetapkan di bawah Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan (PICK),” katanya.
KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk-produk vaksin tersebut kekal positif,” katanya.
