PUTRAJAYA 7 April – Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383, semalam bersetuju memberikan kelulusan kepada produk yang telah diberikan status ‘Orphan Medicine’ iaitu Koselugo Hard Capsules 10 miligram (mg) dan 25 mg bagi rawatan penyakit jarang jumpa, neurofibromatosis jenis 1 (NF1).
Ketua Pengarah Kesihatan Dr Noor Hisham Abdullah, berkata Kedua-dua produk berkenaan, Koselugo Hard Capsules 10mg dan Koselugo Hard Capsules 25mg, masing-masing mengandungi bahan aktif Selumetinib 10 mg dan 25mg, yang didaftarkan AstraZeneca Sdn Bhd.
Indikasi produk yang dikilangkan oleh Patheon Pharmaceuticals Inc, Amerika Syarikat (AS) itu adalah sebagai monoterapi yang ditunjukkan bagi rawatan plexiform neurofibromas yang bergejala dan tidak boleh dibedah(inoperable) pada pesakit kanak-kanak dengan NF1, berusia tiga tahun dan ke atas.
NF1 disenaraikan sebagai penyakit jarang jumpa dalam Garis Panduan Ubat Orphan, justeru produk Koselugo diberikan status Ubat Orphan yang diproses secara semakan keutamaan, yang mana tempoh penilaian bagi laluan pendaftarannya adalah 120 hari bekerja, berbanding 245 hari bekerja bagi laluan pendaftaran biasa.
“Untuk makluman, produk Koselugo adalah produk pertama yang diluluskan oleh PBKD untuk indikasi NF1 dengan ‘inoperable plexiform neurofibromas’,” katanya dalam satu kenyataan.
Dr Noor Hisham berkata, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan (KKM) akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa mengenai maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Koselugo.
KKM juga akan terus komited dengan usaha untuk mempertingkat akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
