PUTRAJAYA 23 Mac – Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) membatalkan pendaftaran serta mengeluarkan arahan panggil balik terhadap semua produk mengandungi pholcodine.
Ketua Pengarah Kesihatan, Dr Noor Hisham Abdullah, berkata keputusan pada 20 Mac lalu itu dibuat berikutan terdapat risiko keselamatan yang dikesan boleh mengakibatkan anafilaksis, iaitu reaksi alahan teruk dan boleh mengancam nyawa.
Beliau berkata, ia dengan penggunaan ubat pengendur otot (muscle-relaxant) atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) ketika proses pembiusan umum (general anaesthesia), terutama kepada mereka yang pernah mengambil ubat mengandungi pholcodine dalam tempoh 12 bulan lalu.
Katanya, pengguna yang mengambil ubat mengandungi pholcodine (kebiasaannya ubat batuk) dalam tempoh 12 bulan lalu, berdepan risiko lebih tinggi mengalami anafilaksis jika diberi ubat pengendur otot atau NMBAs dalam proses pembiusan penuh, sebagai contoh ketika menjalani pembedahan.
Beliau berkata, semua syarikat Pemegang Pendaftaran Produk bertanggungjawab untuk memaklumkan kepada farmasi komuniti dan klinik yang dibekalkan produk itu, supaya berhenti menjual dan memastikan produk dikuarantin sebelum dipulangkan semula kepada pembekal.
Pholcodine adalah sejenis ubat bagi mengawal dan menghentikan batuk jenis kering (nonproductive/dry, irritating) dalam kalangan dewasa dan kanak-kanak.
Dalam kenyataannya, beliau berkata di Malaysia, pholcodine diklasifikasikan sebagai ubat terkawal Kumpulan C dan boleh diperoleh tanpa preskripsi.
Ada sejumlah 14 produk mengandungi pholcodine yang berdaftar dengan PBKD dalam bentuk tunggal dan kombinasi dengan ubat lain,
Setakat ini, Dr Noor Hisham berkata, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), menerima 12 laporan dengan 17 kesan advers susulan penggunaan pholcodine, namun tiada laporan anafilaksis diperoleh.
Walaupun NPRA tidak menerima laporan kesan advers berkenaan, keputusan PBKD itu dibuat berdasarkan bukti daripada kajian ‘Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure’ (ALPHO), data keselamatan pasca pemasaran, serta maklumat daripada pengamal perubatan dan agensi negara lain seperti United Kingdom, Australia serta beberapa negara Kesatuan Eropah (EU) seperti Perancis serta Norway.
Beliau berkata, negara-negara berkenaan juga telah mengambil tindakan regulatori bagi pembatalan dan panggil balik produk yang mengandungi pholcodine berdasarkan maklumat keselamatan itu.
“Pertubuhan Kesihatan Sedunia juga merekodkan sejumlah 852 laporan kesan advers membabitkan penggunaan pholcodine. Ia termasuk 42 laporan ‘anaphylactic reaction’ dan 20 laporan ‘anaphylactic shock’.
Daripada kes itu, terdapat sembilan yang membabitkan penggunaan bersama NMBA (suxamethonium).
“Berdasarkan penilaian risiko yang teliti, didapati tiada langkah pengurangan risiko dapat diambil bagi meminimumkan risiko ini terhadap pengguna. Justeru, risiko pengambilan ubat pholcodine didapati melebihi manfaat,” katanya.
Dr Noor Hisham memaklumkan, ada ubatan alternatif boleh digunakan bagi indikasi batuk jenis kering (nonproductive/dry, irritating), seperti produk mengandungi dextromethorphan. Setakat ini, terdapat lebih 40 produk mengandungi dextromethorphan dalam bentuk tunggal dan kombinasi dengan ubat lain yang berdaftar dengan PBKD.
