KUALA LUMPUR 29 Nov. – Kementerian Kesihatan menerusi Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan memastikan vaksin Covid-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Ketua Pengarah Kesihatan Dr Noor Hisham Abdullah berkata dokumen garis panduan yang diterbitkan WHO iaitu ‘WHO Target Product Profiles for Covid-19 Vaccines’ pada April lepas merangkumi aspek keberkesanan, keselamatan dan kualiti.
Beliau berkata berdasarkan garis panduan itu, vaksin tersebut haruslah menunjukkan tahap keberkesanan minimum dalam ujian klinikal sebanyak 50 peratus anggaran mata keberkesanan vaksin (VE) namun anggaran mata sebanyak 70 peratus amat digalakkan.
“Vaksin tersebut seharusnya menjana antibodi yang dapat kekal dalam badan seseorang untuk sekurang-kurangnya tempoh enam bulan namun VE adalah titik akhir dalam kajian klinikal fasa tiga.
“Buat masa ini, belum ada keputusan kajian klinikal fasa tiga diterbitkan bagi vaksin Covid-19 yang boleh dinilai oleh NPRA KKM,” katanya melalui Facebooknya malam tadi.
1. Keberkesanan:
– Berdasarkan garispanduan “WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines”, vaksin tersebut haruslah menunjukkan tahap keberkesanan minima ‘dalam clinical trial’ sebanyak 50% point estimate (Vaccine Efficacy, VE). Walau bagaimanapun, point estimate sebanyak 70% adalah amat digalakkan (preferred).
– Vaksin tersebut seharusnya menjana antibodi yang dapat kekal dalam badan seseorang untuk sekurang-kurangnya tempoh 6 bulan. Namun, Vaccine Efficacy (VE) adalah endpoint dalam kajian klinikal fasa 3. Buat masa ini, belum ada lagi keputusan kajian klinikal fasa 3 yang diterbitkan bagi vaksin COVID-19 yang boleh dinilai oleh pihak NPRA, KKM. Oleh itu, maklumat VE bagi setiap calon vaksin belum dapat dipastikan.
2. Keselamatan:
– Vaksin tersebut haruslah mempunyai profil keselamatan yang mencukupi supaya faedah yang diperolehi melebihi risiko (benefit/risk ratio analysis).
– Vaksin tersebut mempunyai kesan adverse yang ringan (mild) dan bersifat sementara (transient) dan tiada kesan adverse serius yang dilaporkan.
3. Kualiti:
Bukti Komplians kepada Amalan Pengilangan Baik
– Data perkilangan perlu menunjukkan kesemua sumber bahan yang digunakan dalam proses perkilangan adalah dikawal secukupnya mengikut piawaian antarabangsa. Sebagai contoh: “history and qualification of cell banks, virus banks, and identification of all animal derived materials used for cell culture and virus growth.”
– Data proses perkilangan yang perlu dikemukakan termasuk: “critical process parameters, critical quality attributes (for example purity, identity, potency of the vaccine), batch records, defined hold times, and the in-process testing scheme”.
– Spesifikasi bagi “drug substance” dan “drug product” perlu dikemukakan juga.
– Data bagi menunjukkan proses perkilangan yang konsisten, contohnya dokumen protokol, proses validasi dan laporan kajian.
– Data stabiliti yang menyokong jangka luput vaksin dan suhu optima yang dapat menjamin kualiti vaksin tidak terjejas jika digunakan dalam lingkungan suhu yang disyorkan.
Sumber rujukan:
1. WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines, Version 3-29 April 2020
2. Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19, Guidance for Industry, US FDA, June 2020
